近日，碩世生物最新研制的人巨細(xì)胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市（國械注準(zhǔn)：20233401968），為孕婦優(yōu)生優(yōu)育、新生兒、HIV感染者等免疫力低下人群、器官移植等人群的巨細(xì)胞病毒檢測新添利器。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 高敏檢測：最低檢出限為 100 IU/mL
• 定量檢測：定量限為 500 IU/mL，線性范圍為5×10² IU/mL～5×10⁹ IU/mL
• 結(jié)果準(zhǔn)確：定量結(jié)果可溯源至NIBSC國際標(biāo)準(zhǔn)品，與國家參考品陽性符合率及陰性符合率均為100%
• 雙重質(zhì)控：通過內(nèi)標(biāo)對待測樣本的提取、加樣過程進(jìn)行監(jiān)控，避免檢測結(jié)果的假陰性；采用UDG酶防污染措施，避免可能由于產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽性結(jié)果
• 穩(wěn)定性高：避光-20±5℃貯存，有效期12個(gè)月，開封后-20±5℃保存不影響產(chǎn)品有效期
• 全自動化：可搭配碩世全自動系列核酸提取設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動化檢測，避免人工操作誤差，提高檢測效率

巨細(xì)胞病毒

巨細(xì)胞病毒是一種皰疹病毒組DNA病毒，亦稱細(xì)胞包涵體病毒，由于感染的細(xì)胞腫大，并具有巨大的細(xì)胞核內(nèi)或細(xì)胞質(zhì)內(nèi)包涵體，導(dǎo)致細(xì)胞體積增大，故稱之為巨細(xì)胞病毒。在世界范圍尤其是發(fā)展中國家，其感染非常常見。發(fā)達(dá)國家一般人群的感染率在40%~50%，而發(fā)展中國家可高達(dá)95%，嬰幼兒感染率在發(fā)展中國家為60%～80%。初次感染后，HCMV以潛伏形式保留在宿主細(xì)胞中，可在免疫功能低下的宿主中重新激活。

巨細(xì)胞病毒導(dǎo)致的疾病

不同人群感染HCMV的臨床表現(xiàn)：

①孕婦：孕婦感染后多數(shù)無癥狀，僅約10%會出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、頭痛等單核細(xì)胞增多樣表現(xiàn)，妊娠期孕婦原發(fā)性感染后宮內(nèi)垂直傳播概率為30-40%。

②胎兒：HCMV的母嬰轉(zhuǎn)播對胎兒造成的影響是巨大的，胎兒HCMV感染導(dǎo)致的先天性缺陷排在嬰兒所有先天缺陷的第一位。

③嬰幼兒：宮內(nèi)先天性感染的新生兒出生時(shí)僅10%表現(xiàn)出臨床癥狀，其體征包括：黃疸、肝脾腫大、血小板減少、紫癜，中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常等。無癥狀的新生兒5-15%會在1年至數(shù)年內(nèi)出現(xiàn)后遺癥，其中以單側(cè)或雙側(cè)進(jìn)行性神經(jīng)性耳聾最為常見。

④器官移植者：HCMV感染是繼器官移植免疫排斥反應(yīng)之后重要的導(dǎo)致器官移植失敗的原因。

⑤HIV感染者：HCMV感染在艾滋?。ˋIDS)患者中相當(dāng)普遍，可累及全身多個(gè)器官系統(tǒng)，如眼部、肺部、消化系統(tǒng)以及神經(jīng)系統(tǒng)等，表現(xiàn)為不同類型的巨細(xì)胞病毒病。

HCMV-DNA檢測優(yōu)勢

目前實(shí)驗(yàn)室用于檢測HCMV病毒的方法主要是血清學(xué)方法和核酸檢測(PCR)方法，隨著核酸檢測技術(shù)的發(fā)展，其靈敏度高、特異性好、抗干擾性強(qiáng)、重復(fù)性好等優(yōu)勢逐漸凸顯，該技術(shù)在HCMV相關(guān)疾病診療中的地位不斷提高。目前，HCMV DNA載量測定已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于HCMV相關(guān)疾病的診斷、病情監(jiān)測、治療效果評估和預(yù)后判斷等。巨細(xì)胞病毒存在于血液、尿液、唾液、乳汁、精液、腦脊液、宮頸分泌物等體液中，因此以上均可作為PCR的檢測標(biāo)本。

HCMV-DNA應(yīng)用方向

• 孕婦HCMV感染的診斷：通過檢測孕婦尿中HCMV-DNA含量預(yù)測傳播給胎兒的風(fēng)險(xiǎn)性，含量高者傳播幾率高。
• 胎兒HCMV感染的診斷：羊水中HCMV病毒載量與預(yù)后判斷，載量高的胎兒出生后癥狀明顯。
• 新生兒HCMV感染早期診斷：出生后嬰兒體內(nèi)HCMV病毒載量與臨床癥狀及病情預(yù)后相關(guān)。出生時(shí)有癥狀的嬰兒血中病毒載量要高于無癥狀的嬰兒，而且清除其體內(nèi)病毒所用的時(shí)間也比無癥狀的嬰兒長。
• 母乳中HCMV的檢測：母乳喂養(yǎng)有利于小兒健康，但是母乳傳播是新生兒感染HCMV的又一重要途徑。
• 器官移植受者HCMV感染的監(jiān)測：移植前檢測供體及受體的HCMV，指導(dǎo)移植；HCMV DNA作為HCMV病毒血癥首選的診斷方法，移植后每周進(jìn)行1～2次HCMV病毒血癥檢測，持續(xù)至移植后100d。
• HIV患者及免疫力低下者HCMV監(jiān)測：對于HIV患者及其他免疫力低下者，使用更昔洛韋預(yù)防性治療HCMV感染，根據(jù)病毒拷貝數(shù)給予適當(dāng)?shù)乃幬铮瑥亩柚共《具M(jìn)一步侵害組織。
• 藥物療效觀察，個(gè)性化治療方案制定：目前常用的抗HCMV藥物是更昔洛韋。持續(xù)監(jiān)測HCMV-DNA載量，進(jìn)行療效觀察。