1月20日，碩世生物所投企業(yè)武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“凱德維斯生物”）自主研發(fā)的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)”（商品名“EcPredict® 凱益鑒”）正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253400185）！

開啟無創(chuàng)早篩新篇章

本試劑盒為凱德維斯生物原研創(chuàng)新產(chǎn)品，其核心專利為其團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)，EcPredict® 凱益鑒有效填補(bǔ)了業(yè)界對臨床子宮內(nèi)膜癌無創(chuàng)篩查的技術(shù)空白，顛覆了傳統(tǒng)有創(chuàng)采樣病理檢查無法基層推廣的困境，聯(lián)合獨(dú)創(chuàng)的一次性子宮內(nèi)膜脫落細(xì)胞取樣器“凱氏刷”，將高敏感度和特異度的分子診斷技術(shù)，應(yīng)用于檢測超微量子宮內(nèi)膜脫落細(xì)胞的甲基化。本項(xiàng)目通過中國人群子宮內(nèi)膜癌臨床樣本的DNA甲基化測序，鎖定中國人群甲基化候選靶點(diǎn)，經(jīng)超千例樣本擴(kuò)大測試，篩選出三個(gè)最優(yōu)靶點(diǎn)組合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次將其聯(lián)合用于子宮內(nèi)膜癌早期輔助診斷。

產(chǎn)品靈敏度特異度雙超90%，具備卓越的精準(zhǔn)度，無論是應(yīng)對何種亞型的子宮內(nèi)膜癌，都能發(fā)揮出出色性能，展現(xiàn)出廣泛的適用性。尤為突出的是，在多樣化的人群樣本測試中，其性能始終穩(wěn)定可靠。有效填補(bǔ)了陰道超聲在子宮內(nèi)膜癌篩查方面準(zhǔn)確性欠佳的短板，成為提升檢測精準(zhǔn)度的有力武器。

更簡單、更高效！配套的提取和轉(zhuǎn)化試劑含柱法和磁珠法，均已取得備案證。試劑盒貨架有效期和開封后有效期長，檢測時(shí)間短，自動(dòng)化結(jié)果判讀。適配多款熒光定量PCR儀，涵蓋進(jìn)口和國內(nèi)常見機(jī)型。為臨床醫(yī)生提供了無創(chuàng)預(yù)判輔助診斷的創(chuàng)新選擇，據(jù)全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模、份額、趨勢、機(jī)會(huì)和預(yù)測的報(bào)告，全球子宮內(nèi)膜癌檢測預(yù)計(jì)將持續(xù)增長，此產(chǎn)品也為早篩早診提供了更廣闊的市場空間。

EcPredict® 凱益鑒是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，國內(nèi)首個(gè)獲批的子宮內(nèi)膜癌甲基化創(chuàng)新醫(yī)療器械。該產(chǎn)品的獲批上市，不僅是凱德維斯技術(shù)創(chuàng)新的里程碑，也是我國甲基化無創(chuàng)早篩早診領(lǐng)域的“新曙光”，更是全球女性健康領(lǐng)域的一大突破。

凱德維斯生物

碩世生物所投企業(yè)凱德維斯生物依托強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)與先進(jìn)的技術(shù)平臺，深入踐行“以臨床轉(zhuǎn)化為中心，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”的理念，前瞻性布局婦科腫瘤篩查領(lǐng)域，醫(yī)工交叉原研創(chuàng)新產(chǎn)品，面向國家重大需求，保護(hù)女性生育力，致力于為全球女性健康提供更優(yōu)質(zhì)的“中國方案”。