近日，碩世生物研制的諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)：20233401439）。這是公司依托多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)平臺在腹瀉感染疾病領(lǐng)域開發(fā)的又一重磅產(chǎn)品，充分體現(xiàn)了碩世生物深耕分子診斷領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力與決心，進(jìn)一步凸顯碩世生物在分子診斷領(lǐng)域的龍頭引領(lǐng)作用。
該產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步提升碩世生物在感染性腹瀉疾病領(lǐng)域的病原體檢測服務(wù)能力，標(biāo)志著碩世生物成為能夠提供覆蓋諾如病毒、輪狀病毒、沙門氏菌和志賀氏菌四大常見病原體的體外診斷（IVD）公司。
WHO長期以來將感染性腹瀉的防控列為全球性戰(zhàn)略任務(wù)，我國感染性腹瀉發(fā)病率位居所有傳染性疾病首位，每年發(fā)病人數(shù)約8.36億，14歲以下兒童6.78億人次；腹瀉病是多種病原、多種因素引起的以大便次數(shù)增多和大便性狀改變?yōu)樘攸c(diǎn)的一組疾病，其中由各類病原體感染所致的感染性腹瀉占全部腹瀉90%以上。引起腹瀉的病原體主要包括諾如病毒、 輪狀病毒、 沙門菌和志賀菌等，而諾如病毒是導(dǎo)致急性胃腸炎的主要病因之一。
01 / 什么是諾如病毒
諾如病毒（Norovirus，NV）原名諾瓦克病毒，為單股正鏈RNA病毒，是引起急性胃腸炎最常見的病原體。在中國5歲以下腹瀉兒童中，諾如病毒檢出率為15%左右，血清抗體水平調(diào)查表明中國人群中諾如病毒的感染亦十分普遍，我國目前最常見的諾如病毒為GⅡ、GⅠ型。
02 / 諾如病毒的危害
諾如病毒具有感染劑量低、排毒時(shí)間長、外環(huán)境抵抗力強(qiáng)、傳播途徑多樣等特點(diǎn)，容易在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、養(yǎng)老院、軍營等相對封閉環(huán)境引起胃腸炎暴發(fā)，人群普遍易感，五歲及以下幼兒、孕婦、老人為高危人群。病毒感染全年均可發(fā)生，但在秋冬季節(jié)更高發(fā)。病毒感染潛伏期為12-72小時(shí)，通常為24-48小時(shí)，常見癥狀主要為惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛和腹瀉，部分患者有頭痛、畏寒和肌肉酸痛等。兒童以嘔吐為主，成人則腹瀉居多，糞便為稀水便或水樣便。
03 / 諾如病毒傳播途徑
主要包括經(jīng)人、經(jīng)食物或經(jīng)水傳播。如吃了或喝了被諾如病毒污染的食物或水，觸摸被諾如病毒污染的物體后不洗凈雙手就吃東西，接觸過諾如病毒感染患者，和患者同處一個(gè)不通風(fēng)的室內(nèi)，吸入被污染的空氣（糞便或嘔吐物產(chǎn)生的氣溶膠），這些情況都會感染病毒。
- 飲用諾如病毒污染的水
- 食用諾如病毒污染的食物（牡蠣等貝類、生食的蔬菜）
- 接觸感染者或感染者的嘔吐物、糞便等
- 接觸污染的物體表面或液體（污水）
- 接觸患者排泄物或嘔吐物產(chǎn)生的氣溶
04 / 檢測方法
《諾如病毒感染暴發(fā)調(diào)查和預(yù)防控制技術(shù)指南》指出實(shí)時(shí)熒光PCR方法靈敏度和準(zhǔn)確度高，抗原檢測敏感性不足，檢測結(jié)果陰性的樣本還需要通過實(shí)時(shí)熒光PCR方法進(jìn)行確認(rèn)。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB4789.42-2016》文件表示食品中諾如病毒檢測主要采用實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測方法。
05 / 碩世諾如病毒整體解決方案
碩世生物的本產(chǎn)品搭配全自動核酸提取試劑與PCR儀器，可實(shí)現(xiàn)各類病毒快速檢測，滿足一線檢測需求。
06 / 產(chǎn)品特點(diǎn)
- 結(jié)果準(zhǔn)確：靈敏度和特異性高，與國家參考品陽性符合率與陰性符合率均為100%。
- 內(nèi)標(biāo)質(zhì)控：擁有人源性RNase P內(nèi)標(biāo)，對待測樣本的采集、運(yùn)輸和提取和擴(kuò)增過程進(jìn)行全程監(jiān)控，避免檢測結(jié)果的假陰性。
- 穩(wěn)定性高：避光-20±5℃貯存，有效期 12 個(gè)月，開封后-20±5℃保存不影響產(chǎn)品有效期。
- 全自動化：可搭配碩世系列全自動核酸提取系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動化檢測，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性。
- 適配性廣：可適配宏石SLAN-96P、ABI 7500、Roche LightCycler 480儀器。
- 雙重認(rèn)證：獲NMPA和CE雙重認(rèn)證。
