2023年7月11日，由碩世生物研發(fā)的瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)：20233400937），正式上市。

瘧疾是一種經(jīng)按蚊叮咬或輸入帶瘧原蟲者的血液而感染瘧原蟲所引起的蟲媒傳染病，俗稱“冷熱病”“打擺子”。寄生于人體的瘧原蟲共有四種，即間日瘧原蟲、惡性瘧原蟲、三日瘧原蟲、卵形瘧原蟲。由其引起的不同類型瘧疾臨床表現(xiàn)不同，其中惡性瘧病人若不及時有效治療，則可發(fā)展為重癥，危及生命。碩世生物研發(fā)的瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢測覆蓋絕大部分人體瘧原蟲類型，可區(qū)分惡性瘧原蟲感染、其他類型瘧原蟲感染或混合感染；采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法檢測紅細(xì)胞內(nèi)的pfHRP-Ⅱ/panLDH，15分鐘即可判讀結(jié)果，為臨床輔助診斷提供了更加簡便、快速、準(zhǔn)確性高的選擇。

瘧疾與艾滋病、結(jié)核病并稱為世界三大公共衛(wèi)生問題，是地球上發(fā)生最頻繁的寄生蟲病。雖然我國瘧疾防治取得了卓越成果，但根據(jù)世衛(wèi)組織2022年12月發(fā)布的最新《世界瘧疾報(bào)告》，2021年全球仍有2.47億瘧疾新發(fā)病例。當(dāng)前，隨著國際交流合作的日益頻繁，國際旅行入境人員的增加，我國面臨的瘧疾防控威脅依然存在。

警惕輸入性病例，謹(jǐn)防被“瘧”，及時發(fā)現(xiàn)、診斷瘧疾病例是關(guān)鍵。WHO建議使用寄生蟲的診斷檢測（通過顯微鏡或快速檢測）來確認(rèn)所有疑似瘧疾病例。診斷檢測能夠迅速區(qū)分瘧疾性和非瘧疾性發(fā)熱，，從而有效減少全球瘧疾負(fù)擔(dān)。

此次碩世生物研發(fā)的瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批上市，有助于瘧疾及早發(fā)現(xiàn)、減少傳播，鞏固瘧疾消除成果。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 簡便快速：采用雙抗體夾心法檢測技術(shù)，15-30分鐘內(nèi)判讀結(jié)果；
• 準(zhǔn)確性高：panLDH檢測99.54%，pfHRP-Ⅱ檢測符合率99.35%；
• 覆蓋類型全：檢測覆蓋絕大部分人體瘧原蟲類型，并可區(qū)分是惡性瘧原蟲還是其他類型瘧原蟲感染。