2024年3月，碩世生物乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20243400526） 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該試劑盒靈敏度高達(dá)5IU/ml，線性范圍可達(dá)10IU/ml~1.0×10⁹IU/ml，符合國內(nèi)外最新《慢性乙型肝炎診治指南》要求，有助于WHO 2030年消除乙肝危害戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。

慢性乙型肝炎，是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病，為中國報(bào)告發(fā)病率較高的傳染病之一。據(jù) Polaris Observatory Collaborators 公布數(shù)據(jù)顯示，2022年我國HBV感染者達(dá)7974萬人。當(dāng)前，我國HBV感染者診斷率和治療率僅為24%和15%，與WHO提出的“至2030年肝炎病毒診斷率和治療率分別達(dá)到90%和80%”仍有較大差距。迫切的治療需求，對(duì)于乙肝的診斷率和治療率提出了更高的要求。

超敏乙肝檢測是提升診斷和治療率的關(guān)鍵

在精準(zhǔn)治療時(shí)代，精準(zhǔn)治療的前提就是“精準(zhǔn)檢測”。超高靈敏的HBV DNA檢測試劑能夠更有效的指導(dǎo)臨床，是慢性乙肝抗病毒治療的重要基石。擴(kuò)大乙肝篩查，并針對(duì)篩查出的陽性患者，進(jìn)行高靈敏HBV DNA檢測及有效的臨床管理，可盡早確診，改善預(yù)后，降低發(fā)生肝硬化、肝癌發(fā)生率和死亡風(fēng)險(xiǎn)，提高乙肝的診斷率和治療率，盡早實(shí)現(xiàn)2030年消除乙肝危害的目標(biāo)。

5IU/ml是當(dāng)前全球指南推薦的檢測靈敏度最高標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外指南對(duì)HBV DNA檢測靈敏度的最新要求

注：APASL亞太肝病學(xué)會(huì)；EASL歐洲肝病學(xué)會(huì)；AASLD美國肝病學(xué)會(huì)

 最低檢出限5IU/ml 適配機(jī)型廣

• 高靈敏度：最低檢出限為5IU/ml
• 線性范圍寬：10IU/ml~1.0×10⁹IU/ml 
• 操作方便：可搭配碩世全自動(dòng)系列核酸提取設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測
• 適配機(jī)型廣：適用于ABI 7500熒光定量PCR儀、QuantStudio™ 5熒光定量PCR儀、上海宏石SLAN-96P/S熒光定量PCR儀、Roche LightCycler480熒光定量PCR儀 

碩世生物作為一家聚焦傳染病檢測和婦幼健康的分子診斷企業(yè)，將始終踐行以臨床及檢驗(yàn)需求為導(dǎo)向，多維度、全方位技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)出更多更好的產(chǎn)品，讓檢測更精準(zhǔn)、讓健康更可及。