近日，碩世生物最新研制的EB 病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)：20233401154）。這是公司依托多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的又一檢測(cè)產(chǎn)品，豐富了公司產(chǎn)品類別，擴(kuò)充了公司在體外診斷領(lǐng)域的布局，有利于進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)拓展能力。
1.什么是EB病毒
EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）即人類皰疹病毒 4 型 (Human herpesvirus 4) ，屬于皰疹病毒γ亞科淋巴隱病毒屬，具有顯著的嗜淋巴細(xì)胞特性，為線性雙鏈 DNA 病毒。EB病毒傳染性較強(qiáng)，病毒攜帶者和病人是本病的傳染源。病毒可在人的咽部上皮細(xì)胞內(nèi)長(zhǎng)期存在并繁殖，經(jīng)口密切接觸、飛沫為主要傳播途徑，也可通過(guò)輸血、器官移植等進(jìn)行傳播。
EBV在人群中感染非常普遍，血清流行病學(xué)調(diào)查顯示約90%以上的成人血清EBV抗體陽(yáng)性。在導(dǎo)致人類感冒的病毒中，EB病毒是非常常見(jiàn)的一種。
2.EB病毒感染相關(guān)疾病
EBV感染按照病程可分為急性感染和慢性感染。其中，急性感染多見(jiàn)于幼兒期原發(fā)感染EBV的患者，慢性潛伏感染常不出現(xiàn)典型癥狀，可長(zhǎng)期潛伏在人體淋巴組織中。
EB 病毒感染兒童主要表現(xiàn)為非腫瘤性 EBV 感染，包括傳染性單核細(xì)胞增多癥（IM），其典型臨床“三聯(lián)征”為發(fā)熱、咽峽炎和頸部淋巴結(jié)腫大，可伴有肝脾腫大，典型外周血特征為淋巴細(xì)胞和異型淋巴細(xì)胞增加；慢性活動(dòng)性 EBV 感染（CAEBV），其臨床特征為IM樣癥狀持續(xù)存在或退而復(fù)現(xiàn)，伴各類嚴(yán)重并發(fā)癥、EBV 相關(guān)嗜血淋巴組織增生癥（EBV-HLH），其預(yù)后較差，病死率超過(guò)50%和X連鎖淋巴組織增生綜合征(x-linked lymphoproliferative syndrome，XLP)。
3.EBV感染與惡性腫瘤
根據(jù)國(guó)際癌癥研究署對(duì)致癌因子的分類標(biāo)準(zhǔn)，EBV 被列在第一組致癌因子中。EBV 引發(fā)了全球癌癥的 1％，并占所有感染性癌癥的 5.6％。除引起鼻咽癌外，EBV 感染還與多種人類腫瘤性疾病相關(guān)，如伯基特淋巴瘤(BL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、T/自然殺傷(NK)細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌及部分類型的胃癌等。
4.EB病毒DNA定量檢測(cè)
EB病毒DNA定量檢測(cè)是一種檢測(cè)EB病毒的定量PCR方法。相比傳統(tǒng)的血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，該檢測(cè)方法敏感性和特異性高，可以通過(guò)病毒核酸檢測(cè)來(lái)診斷EB病毒感染。目前，EBV-DNA載量測(cè)定已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于EBV相關(guān)疾病的早期診斷、病情監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估和預(yù)后判斷等方面。
碩世EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒采用熒光定量PCR法，體外定量檢測(cè)外周血樣本中EB病毒DNA，可用于EB病毒感染的輔助診斷、治療監(jiān)測(cè)等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
- 高敏檢測(cè)：最低檢出限為 50 IU/mL（60 copies/mL）
- 定量檢測(cè)：定量限為 200 IU/mL，線性范圍為2×102 IU/mL～2×109 IU/mL
- 結(jié)果準(zhǔn)確：定量結(jié)果可朔源至NIBSC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，與國(guó)家參考品陽(yáng)性符合率與陰性符合率均為100%
- 雙重質(zhì)控：通過(guò)內(nèi)標(biāo)對(duì)待測(cè)樣本的提取、加樣過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，避免檢測(cè)結(jié)果的假陰性；采用UDG酶防污染措施，避免可能由于產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽(yáng)性結(jié)果
- 穩(wěn)定性高：避光-20±5℃貯存，有效期12個(gè)月，開(kāi)封后-20±5℃保存不影響產(chǎn)品有效期
- 全自動(dòng)化：可搭配碩世全自動(dòng)系列核酸提取設(shè)備，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測(cè)，避免人工操作誤差，提高檢測(cè)效率
