9月11日，碩世生物最新研發(fā)的胱抑素 C 測(cè)定試劑盒、β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒、尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）三項(xiàng)免疫類定量檢測(cè)產(chǎn)品獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)正式上市。三項(xiàng)產(chǎn)品獲證標(biāo)志著碩世生物開始布局腎功能指標(biāo)檢測(cè)市場(chǎng)，進(jìn)一步擴(kuò)充了檢測(cè)菜單，有利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高，向分子+免疫雙向發(fā)展邁進(jìn)。

全國流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國目前慢性腎臟病（CKD）的患病率為8.2%，成年人患者約8200萬。其所造成的疾病負(fù)擔(dān)正在迅猛增加。

腎臟疾病早期癥狀往往十分隱匿，很多患者病情嚴(yán)重甚至發(fā)展到尿毒癥時(shí)才被發(fā)現(xiàn)，錯(cuò)過了最佳治療期；若能早期診斷，及時(shí)治療，則可以防止、避免或延緩腎臟疾病進(jìn)一步發(fā)展為腎臟衰竭，甚至可以逆轉(zhuǎn)CKD的發(fā)展。提高早期診斷率并積極采取預(yù)防和干預(yù)措施，是改善腎損傷預(yù)后的關(guān)鍵。

胱抑素C

胱抑素C，又稱半胱氨酸蛋白酶抑制劑C，被稱為v-微量蛋白及v-后球蛋白，廣泛存在于各種組織的有核細(xì)胞和體液中。胱抑素C可由機(jī)體所有有核細(xì)胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定，不受炎癥或腫瘤的影響，不受肌肉容積影響。

腎臟是清除循環(huán)中胱抑素C的唯一臟器。胱抑素C可在腎小球自由濾過且不被腎小管排泄，在近曲小管被重吸收，重吸收后被完全代謝分解，不返回血液。因此，其血中濃度由腎小球?yàn)V過率決定，而不依賴任何外來因素，如性別、年齡、飲食的影響，是一種反映腎小球?yàn)V過率變化的理想內(nèi)源性標(biāo)志物。美國FDA指出該指標(biāo)較尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）有更高的敏感性和特異性，強(qiáng)調(diào)該項(xiàng)目應(yīng)該在全球范圍內(nèi)推廣。 

應(yīng)用場(chǎng)景

β2-微球蛋白

β2-微球蛋白(β2-MG)是一種存在于有核細(xì)胞（包括淋巴細(xì)胞）的細(xì)胞膜上的低分子量蛋白。健康人β2-MG的合成速度和細(xì)胞膜釋放量非常恒定，可以從腎小球自由濾過，其中99.9%在近端腎小管吸收，并在腎小管上皮細(xì)胞中被分解破壞。健康人血液中β2-微球蛋白保持在較窄的范圍內(nèi)。血清β2-微球蛋白的升高可反映腎小球?yàn)V過功能受損或?yàn)V過負(fù)荷是否增加的情況。    

應(yīng)用場(chǎng)景

尿微量白蛋白

尿微量白蛋白是指在正常尿液中含量甚微的白蛋白，其濃度在20-200mg/L之間患者稱為微量蛋白尿患者。早期或輕度腎功能損害時(shí)，由于腎的儲(chǔ)備力和代償力很強(qiáng)，尿素和肌酐可以表現(xiàn)為正常，而尿微量白蛋白測(cè)定可反映早期腎病、腎損傷情況，可排查糖尿病腎病、高血壓病腎損害、妊娠子癇前期等疾病。此時(shí)腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的時(shí)期，如能及時(shí)治療，可以終止或逆轉(zhuǎn)腎病的發(fā)展進(jìn)程。尿微量白蛋白也可反映整個(gè)血管系統(tǒng)的改變，被認(rèn)為是動(dòng)脈病變的窗口。

應(yīng)用場(chǎng)景

 碩世生物三項(xiàng)新品性能表

大量的研究表明，胱抑素C、β2-微球蛋白和尿微白蛋白三項(xiàng)指標(biāo)的聯(lián)合測(cè)量對(duì)早期腎損傷的診斷性能優(yōu)于單項(xiàng)或兩項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，可以顯著提升診斷的準(zhǔn)確性、敏感性和特異性，為早期診斷和制定合理的治療方案提供參考，提高治療質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。