近日，由碩世生物與江蘇省血防研究所聯(lián)合研發(fā)的惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)：20233402080），正式上市。此前碩世生物瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）已于2023年7月份獲證，本次惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）上市，進(jìn)一步完善了碩世生物在瘧原蟲檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)結(jié)果易于讀?。?/span>
• 檢測(cè)快速，雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞內(nèi)的惡性瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結(jié)果；
• 準(zhǔn)確性高，與同類試劑比較，陽(yáng)性符合率99.67%，陰性符合率99.61%，總符合率99.63%。

瘧疾是由按蚊叮咬人體后感染的一種血液寄生蟲病，通常又叫“冷熱病”、“打擺子”、“發(fā)瘧子”；癥狀通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天內(nèi)開始，最常見的早期癥狀是發(fā)燒、頭痛和發(fā)冷。雖然中國(guó)已于2021年6月30日成功獲得世界衛(wèi)生組織消除瘧疾認(rèn)證，然而，消除瘧疾并不意味著沒有瘧疾，隨著國(guó)際交流合作的日益頻繁，國(guó)際旅行入境人員的增加，我國(guó)面臨的輸入性瘧疾威脅將依然存在，每年仍有數(shù)千例境外輸入性病例，數(shù)百例重癥瘧疾。輸入性病例分布廣泛且高度散發(fā)，主要來(lái)自于非洲（撒哈拉沙漠以南國(guó)家）和東南亞國(guó)家，各種瘧疾均有輸入，以惡性瘧為主，一旦延誤治療，極易發(fā)展成為死亡率較高的重癥瘧疾。

及時(shí)、準(zhǔn)確的診斷是降低瘧疾發(fā)病率和死亡率的關(guān)鍵措施之一，是防止境外輸入性病例在本地引起繼發(fā)傳播而威脅我國(guó)消除瘧疾成果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，世界衛(wèi)生組織也建議在治療之前對(duì)所有疑似瘧疾病例進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。碩世生物與江蘇省血防研究所聯(lián)合研發(fā)的惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞內(nèi)的瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結(jié)果，為臨床輔助診斷提供技術(shù)產(chǎn)品支持，防止瘧疾輸入再傳播，共同努力維持瘧疾消除成果。

瘧原蟲系列試劑盒

瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）國(guó)械注準(zhǔn)：20233400937

產(chǎn)品特點(diǎn)：采用雙抗體夾心法檢測(cè)技術(shù)，15-30分鐘內(nèi)判讀結(jié)果；檢測(cè)覆蓋多種人體瘧原蟲類型，并可區(qū)分是惡性瘧原蟲還是其他類型瘧原蟲感染。