婦科腫瘤嚴重威脅著全球女性的健康，以子宮頸癌、子宮內膜癌和卵巢癌最為常見。隨著精準醫(yī)學熱潮興起，婦科腫瘤疾病診療模式進入全新時代。8月22日-25日，由中華醫(yī)學會、中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會主辦的第十八次婦科腫瘤學學術會議成功舉辦。國內外知名專家齊聚泉城濟南，共同探討婦科腫瘤學新理念、新知識、新技術，為參會者帶來了一場酣暢淋漓的學術盛宴。

會議期間，碩世生物攜全球首創(chuàng)分型同步標準化定量的21HPV分型定量檢測系統(tǒng)及NMPA認定首款用于子宮內膜癌篩查的創(chuàng)新醫(yī)療器械體外診斷產品亮相，并帶來兩場專題衛(wèi)星會，全面分享子宮頸癌、子宮內膜癌兩大疾病領域研究成果與進展。

熱門新品 引領篩查新篇章

“子宮內膜癌”是本次婦科腫瘤會議上的熱門關鍵詞，用高效無創(chuàng)的甲基化檢測輔助子宮內膜癌早篩早診是本次會議熱點之一。碩世生物子宮內膜癌產品也隨之受到了諸多醫(yī)療專業(yè)人士廣泛關注與積極垂詢。碩世子宮內膜癌甲基化檢測試劑盒采用自研采樣檢測系統(tǒng)，單孔檢測多個靶點，支持自動化操作，檢測靈敏度和特異性均優(yōu)，適用于臨床上對疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，特別是為臨床醫(yī)生建議行子宮內膜活檢的病患提供一種可選擇的無創(chuàng)預判輔助診斷。

碩世生物21HPV分型定量檢測系統(tǒng)則采用創(chuàng)新標準化定量技術，可在分型基礎上同步報告單位細胞內特異型別病毒載量信息，預測一過性及持續(xù)性HPV感染風險，有助于判斷病變轉歸，提供更適合中國人群的篩查策略。

HPV標準化定量 探究宮頸癌篩查精細化管理

本次大會子宮頸癌論壇，來自浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院的程曉東教授分享了《HPV標準化定量在宮頸癌篩查管理中的價值與展望》專題報告：目前關于高危型HPV感染導致宮頸癌的機理研究越來越多，HPV載量與宮頸病變之間有密切的關系；HPV初篩已成為宮頸癌篩查的主要方法，HPV檢測技術從拓展分型發(fā)展至同步分型及定量。

2019FDA官方文件已確認高危HPV病毒載量與宮頸癌前病變相關性，尤其是alpha 9（A9組）家族的基因型，包括HPV16/31/33/52/58型。研究結果證實：高危型病毒載量在HSIL及LSIL中存在顯著差異，HPV31/33/52/58型結合載量提升了篩查的特異性。以往基于HC2相對光單位和PCR的CT值定量缺乏標準化，導致定量價值不一致，定量需要依據樣本細胞數量校對和調整，進行標準化定量。碩世專利定量技術通過單拷貝基因測算脫落細胞數量，從技術上實現采樣細胞的均一化，使得定量結果排除了采樣差異，最后報告同等細胞數量中不同HPV型別的病毒載量。

HPV病毒載量作為高級別病變預測因子和高級別病變治療預后的標志物，對陽性婦女的風險分層和隨訪監(jiān)測發(fā)揮作用。2020年《歐洲婦科腫瘤學會及歐洲陰道鏡檢查聯(lián)合會共識》以及2023年《中國子宮頸癌篩查指南》均提到：HPV DNA載量檢測等技術在宮頸癌篩查中非常具有前景。通過HPV標準化定量結合拓展分型優(yōu)化宮頸癌篩查路徑，找到HPV31/33/52/58型與病變級別相關的載量閾值，高載量發(fā)生HSIL的風險高，建議轉診陰道鏡，低載量或其他型別陽性者，建議細胞學分流，可及時發(fā)現高級別病變，實現風險分層的精準管理，具有成本效益。

甲基化檢測 更無創(chuàng)助早診邁入子宮內膜癌篩查新紀元

隨著社會的發(fā)展和經濟條件的改善，我國子宮內膜癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，僅次于宮頸癌，居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位。然而，受限于現有檢測技術的性能局限及其臨床應用的復雜性，我國尚缺乏一套完善的子宮內膜癌早篩早診策略。對于如何實現對子宮內膜癌的精準篩查是當前臨床關注的熱點。本次大會子宮內膜癌論壇上，來自華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院陳剛教授分享了《子宮內膜癌甲基化檢測及臨床轉化》專題報告，介紹了甲基化檢測用于子宮內膜癌早期篩查的可行性。

陳剛教授指出，現行的子宮內膜癌篩查方法主要以超聲檢查為主，缺乏統(tǒng)一的標準，且轉診子宮內膜活檢的假陽性率高達90%以上。大量女性進行了不必要的內膜活檢，且造成不必要的并發(fā)癥，導致女性生育力下降及醫(yī)療資源的浪費。亟需一種精準有效且無創(chuàng)的，不會對生育力產生影響的子宮內膜癌篩查手段。

大量國內外研究表明，DNA甲基化可用于子宮內膜癌早診，具有較高的檢測靈敏度和特異性。與單純依靠內膜厚度相比，甲基化檢測在減少假陽性率方面有明顯優(yōu)勢，這將極大減輕臨床工作壓力。

同濟醫(yī)院馬丁院士團隊經過多年的創(chuàng)新研發(fā)，結合TCGA數據庫和大量研究探索，最終篩選出了CDO1、AJAP1和GALR1三個甲基化位點聯(lián)合用于子宮內膜癌早期輔助診斷，可以達到最佳的臨床敏感性和特異性，對子宮內膜癌的篩查性能可以到達93.1%的靈敏度和90.7%的特異性。且針對不同年齡段、絕經前/后、不同分化程度的子宮內膜癌篩查均能有優(yōu)異的性能表現。

在樣本來源上，臨床研究數據表明：子宮內膜脫落細胞相比宮頸脫落細胞具有更高的篩查敏感性，可以顯著提升對子宮內膜癌的篩選性能，更適合用作子宮內膜癌篩查的甲基化檢測樣本。

關注婦科腫瘤，關愛女性健康，碩世生物將持續(xù)深耕婦幼領域，為婦科腫瘤乃至更多威脅女性健康的疾病診療提供優(yōu)質產品。